Albunorm® 5%

Octapharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Flasche mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Sonstige Bestandteile:

Natriumionen: 144-160 mmol/l

Natriumchlorid

N-Acetyl-DL-Tryptophan

Octansäure

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion.

Albunorm 5% ist eine Lösung, die 50 g/l Gesamtprotein vom Menschen enthält, davon mindestens 96% Humanalbumin.

Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie weist eine gelbliche, bernsteinfarbene oder grünliche Färbung auf.

Albunorm 5% ist leicht hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Der Einsatz von Humanalbumin an Stelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Humanalbumins, Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind individuell an den Patienten anzupassen.

Dosierung

Die erforderliche Dosis ist abhängig von der Körpergrösse des Patienten, dem Schweregrad der Verletzung oder Erkrankung und den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis ist das zirkulierende Volumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel heranzuziehen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sind hämodynamische Parameter regelmässig zu kontrollieren; dazu gehören:

·arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

·zentralvenöser Druck

·pulmonalarterieller Verschlussdruck

·Urinausscheidung

·Elektrolyte

·Hämatokrit/Hämoglobin

Anwendung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch ist die Infusionsrate der Austauschrate anzupassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Bei Krankheitszuständen, bei denen Hypervolämie und deren Folgen oder Blutverdünnungen ein spezielles Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Humanalbumin mit Vorsicht anzuwenden. Beispiele solcher Zustände sind:

·dekompensierte Herzinsuffizienz

·Bluthochdruck

·Ösophagusvarizen

·Lungenödem

·Blutungsneigung

·schwere Anämie

·renale und post-renale Anurie

In einer Post-hoc-Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.

Humanalbuminlösungen mit 200-250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40-50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und sind ggf. geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu ergreifen.

Wenn vergleichsweise grosse Volumina zu ersetzen sind, ist die Kontrolle der Koagulation und des Hämatokrits notwendig. Die adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) muss gesichert sein.

Wenn die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Vermehrung des Blutvolumens kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen.

Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm 5% bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm 5% die potenziellen Risiken klar überwiegen.

Albunorm 5% enthält 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol Natrium pro 100 ml/250 ml/500 ml. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Albunorm 5% enthält 0,25 mmol/0,625 mmol/1,25 mmol Kalium pro 100 ml/250 ml/500 ml. Dies muss bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte von Virusübertragungen durch Humanalbumin, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren produziert wurde.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Albunorm sowie die Chargennummer in der Krankheitsgeschichte zu vermerken.

Interaktionen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Albunorm 5% in der Schwangerschaft vor.

Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Albunorm 5% durchgeführt.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Nebenwirkungen wie Rötungen, Nesselausschlag, Fieber oder Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder Absetzen der Infusion rasch ab. Sehr selten treten schwere Nebenwirkungen wie z.B. Schock auf. Beim Auftreten schwerer Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Humanalbuminen beobachtet und können daher auch für Albunorm 5% erwartet werden:

* Kann anhand der verfügbaren Datenlage nicht bestimmt werden.

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen

Pharmakodynamik

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas beträgt über 50%. Sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Physikochemische Daten: 5%iges Humanalbumin (40-50 g/l) ist leicht hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40-45% auf den intravasalen und 55-60% auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Permeabilität der Kapillaren verändert die Kinetik von Albumin, so dass z.B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen für einige Stunden erhöht bleiben. Jedoch kann Albumin bei kritisch kranken Patienten in erheblichen Mengen und in einer nicht vorhersehbaren Geschwindigkeit aus dem Vaskularraum austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von physiologischem Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Bei wiederholter Gabe kommt es im Tierversuch zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, Erythrozytenkonzentraten und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Empfänger eine Hämolyse hervorrufen kann.

Bei der Verabreichung grosser Volumina sollte Albunorm 5% wie alle Infusionslösungen vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Nur klare Lösung verwenden.

Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben, da diese instabile Proteine oder Verunreinigungen enthalten können.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.

Zulassungsnummer

62660 (Swissmedic).

Packungen

Glasflaschen (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen.

Packungsgrössen

10×/1× 100 ml Lösung (B)

10×/1× 250 ml Lösung (B)

1× 500 ml Lösung (B)

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Stand der Information

April 2012.